最近、米国カリフォルニア州のスタートアップ企業Pico IVが、静脈注射型CBD製品を「栄養補助食品」として販売したとして、FDA（米国食品医薬品局）から厳重警告書を受け取り、健康食品業界で議論が巻き起こりました。Pico IVは、世界初の注射型CBD製品を提供すると主張していると報じられています。CBD製品本製品は、静脈から血流に注入するために特別に設計された高純度のCBD（カンナビジオール）です。

サクラメントに拠点を置くこの企業は、公式ウェブサイトで慢性疼痛、クローン病、関節炎の治療を宣伝し、複数の「推奨書」を根拠として提示しています。しかし、FDAが先週月曜日に発行した警告書では、Pico IVがこの注射剤を「栄養補助食品」として販売することは違法であると明確に述べられています。FDAは次のように明確に述べています。「分類の誤り：連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法（注）注射剤は「栄養補助食品」（経口剤に限る）の定義を満たしておらず、医薬品または生物製剤として申告する必要があります。安全性リスク：静脈注射剤が無菌性および安定性の審査に不合格となった場合、敗血症や血栓症などの致命的なリスクにつながる可能性があります。効能表示の違反：公式サイトには、「慢性疾患の治療」は臨床データの裏付けを必要とする医薬品の効能表示であると記載されています。

毒物学者は次のように指摘している。CBD注射は汚染リスクをもたらす可能性がある大麻草は重金属や農薬を吸着しやすいため、第三者機関による検査に合格したとしても、注射剤の純度基準は経口製品（USP<797>無菌製剤仕様に準拠する必要がある）よりもはるかに厳しくなっています。しかし、支持者たちは、注射用CBDが基準を満たして販売されれば、疼痛管理市場の空白を埋めることができると考えています。ブライトフィールド・グループのデータによると、米国だけでもCBD市場規模は2023年に60億ドルに達すると予想されており、そのうち医療分野が40%以上を占めています。患者の間で代替療法の需要は高まり続けています。

FDAの警告に対し、ピコIVのCEOであるジョー・ヤング氏は迅速に対応した。SFGATEに送った電子メールの声明で、彼は「公共の安全は私たちの最優先事項です」と述べ、同社の製品は無菌性と安全性を確保するための厳格なプロセスを経ていることを強調した。「私たちは製品の安全性に自信を持っており、必要な情報を提供するために取り組んでいます。FDAは懸念に対処するしかし、FDAは、このマーケティングモデルには依然として消費者や医療機関を誤解させるリスクがあると考えています。

カリフォルニア州サクラメントに本社を置くピコIVは、2020バイオテクノロジーの専門家、ジョー・ヤングが設立。同社の使命は、カンナビノイドの送達に革命を起こすことであり、高純度で生体利用率の高いカンナビノール（CBD）製品の開発に注力しています。中核チームは、製薬エンジニア、毒物学者、臨床医で構成され、CBDの応用範囲の拡大に尽力しています。医療用マリファナピコIVは、従来の経口・局所投与から静脈注射まで、幅広い用途でCBDを供給しています。公式サイトによると、ピコIVの特許技術は、超臨界CO₂抽出プロセスとナノ精製技術を組み合わせることで、純度99.9%のCBD結晶を生産します。静脈注射により循環器系に直接アクセスでき、バイオアベイラビリティは95%（経口投与の6%～15%をはるかに上回る）と謳っており、慢性疼痛、クローン病、関節炎の患者を対象としています。現在、この製品は認可された医療機関および開業医を通じてのみ販売されており、1回あたり150～300ドルで販売されています。