最近、カリフォルニアのスタートアップ企業「Pico IV」が、静脈注射用CBD製品を「栄養補助食品」として販売したとして、FDA（米国食品医薬品局）から厳重警告書を受け取り、医療業界で即座に激しい議論が巻き起こった。

Pico IVは「世界初の注射用CBD製品」を提供すると主張しているようです。この製品は、静脈内注入による血液への注入用に設計された高純度CBD（カンナビジオール）です。

サクラメントに拠点を置く同社は、公式ウェブサイトで慢性疼痛、クローン病、関節炎の治療薬として広告を掲載し、複数の「推奨書」を証拠として提示してきました。しかし、FDAが先週月曜日に発行した警告書では、Pico IV社がこの注射剤を「栄養補助食品」として販売することは違法であると明確に述べられています。

FDAは明確に次のように述べています。
誤分類: 連邦食品・医薬品・化粧品法 (FD&C 法) によれば、注射剤は「栄養補助食品」(経口用に限定) の定義を満たしていないため、医薬品または生物学的製剤として申告する必要があります。
安全上のリスク: 静脈内製品が無菌性および安定性の審査に合格しない場合、敗血症や血栓症などの致命的なリスクにつながる可能性があります。
違法な効能主張: 公式サイトでは、医薬品の効能主張として「慢性疾患の治療」について言及していますが、これには臨床データの裏付けが必要です。
毒物学者は、CBD注射剤には汚染リスクがある可能性があると指摘しています。大麻草は重金属や農薬を吸着しやすいためです。たとえ第三者機関による検査に合格したとしても、注射剤の純度基準は経口製品よりもはるかに高くなっています（USP<797>滅菌製剤規格に準拠する必要があります）。

これらの規制および安全上の課題に加えて、液体製剤および抽出物の幅広い分野において、パッケージのイノベーションが重要な役割を果たし続けています。例えば、ガラス製のスポイトボトルは、ハーブエキス、エッセンシャルオイル、香水、ビアードオイル、その他の液体の保管に使用できます。DIYプロジェクト、小規模ビジネス、旅行に最適です。これらのボトルは、1オンスの液体容量、琥珀色のガラス、漏れ防止カバー、有害な紫外線からのUVカット、丈夫で美しいガラス、スポイト付きのチンキ剤ボトルなどの機能を備えており、DIY化粧品やエッセンシャルオイルの用途に最適です。また、FDA承認済み、食品グレードの品質で、ポリエステル樹脂製で、ガスや湿気への耐性、化学的安定性、高い引張強度を備えています。

さらに、革新的なサプライヤーは、液体エキス、エッセンシャルオイル、マッサージオイルなどを安全に保管するための、子供が開けにくい黒色のガラス製スポイトを備えたガラス製スポイトボトルを卸売価格で提供しています。付属のガラス製スポイトを使えば、液体の保管だけでなく取り出しも非常に簡単です。コバルトガラスは、ボトルの内容物を紫外線の影響から保護するように設計されています。また、ガラスは耐久性にも優れているため、落としても割れることはありません。

しかし、支持者たちは、注射用CBDが規制に準拠して上場されれば、疼痛管理市場の空白を埋めることができると考えています。ブライトフィールド・グループのデータによると、米国のCBD市場規模は2023年だけで60億米ドルに達し、そのうち医療分野が40%以上を占め、代替療法に対する患者の需要は増加し続けています。

規制に準拠して CBD 注射製品をリストするにはどうすればよいですか?
企業が米国で注射用 CBD 製品を発売する予定の場合、次の手順に従う必要があります。
製品分類を明確にする
薬物経路：新薬申請（NDA）または生物学的製剤承認（BLA）申請に従って、安全性と有効性を証明するために前臨床研究（動物実験）と第3相臨床試験データを提出する必要があります。
医療機器パス: 製品が薬剤送達デバイス (対応する注射デバイスなど) として使用される場合、510(k) または PMA 承認に合格する必要があります。
APIおよびDMFの要件
API規格としてのCBD：医薬品有効成分としてのCBDは、USP（米国薬局方）またはICH（ヒト用医薬品の国際技術要件）の純度、不純物限度、および安定性規格に準拠する必要があります。企業は、合成プロセス、分析方法、バッチ一貫性の証明を含む、完全な化学、製造、および管理（CMC）データを提供する必要があります。
DMFの提出：DMF（ドラッグマスターファイル）は、FDAに提出される機密文書であり、API（原薬）の詳細な製造工程、品質管理、安全性データが記載されています。CBD注射剤の場合、企業は医薬品申請の審査時にFDAの参考資料として、タイプII DMF（APIマスターファイル）を提出する必要があります。DMFは定期的に更新され、cGMP要件への準拠を保証するためにFDAによる審査を受ける必要があります。
生産基準を満たす
製造施設は、無菌性とパイロジェンフリー（発熱性物質を含まない）製造を保証するため、cGMP（現行GMP）に準拠する必要があります。注射剤は、USP<71>無菌試験、USP<85>エンドトキシン試験に合格し、安定性試験データを提出する必要があります。
コンプライアンスの主張とラベル
FDA（米国食品医薬品局）の承認を受けていない治療効果に関する主張（「関節炎の緩和」など）は禁止されています。ラベルには、成分、用量、禁忌、潜在的なリスクを明記する必要があり、処方箋医薬品としてのみ使用できます。
州レベルのコンプライアンス
CBD原料がTHC含有量0.3%以下の産業用ヘンプ由来であることを確認してください（2018年農業法に準拠）。アイダホ州など一部の州ではヘンプ由来製品が全面的に禁止されているため、販売地域の合法性を事前に確認する必要があります。